Ciencia, tecnología y sociedad en el modelo formativo para la gestión de la evaluación de tecnologías sanitarias / Science, technology and society in the training model for the management of health technology assessment i: en

La educación de posgrado en Cuba tiene una función determinante en el desarrollo de los profesionales. Al respecto, en la Universidad de Ciencias Médicas de Santiago de Cuba se ha implementado un modelo formativo para la gestión de la evaluación de las tecnologías sanitarias, en el cual se establece la interrelación e interconexión del enfoque en ciencia, tecnología y sociedad, así como el empleo del contexto y la contextualización en los referentes que permiten la transformación del proceso de formación de posgrado. En el actual artículo se expone cómo la aplicación de dicho modelo ha contribuido a moldear la preparación e incrementar la cultura de los gestores de ciencia, tecnología e innovación en salud, a la vez que ha favorecido la calidad de la educación de posgrado desde una perspectiva integral, materializada en la mejora de su gestión.

Postgraduate education in Cuba has a determining role in the development of professionals. In this regard, the University of Medical Sciences from Santiago de Cuba has implemented a training model for the management of health technologies assessment, which establishes the interrelation and interconnection of the approach in science, technology and society, as well as the use of context and contextualization in the referents that allow the transformation of postgraduate training process. In the current article, it is exposed how the application of said model has contributed to shaping the training and improving the culture of health science, technology and innovation managers, at the same time that it has favored the quality of postgraduate education from an integral perspective, materialized in the improvement of its management.

La importancia de la evaluación de tecnologías sanitarias: estado del arte / The importance of health technology assessment: state of the art / A importância da avaliação da tecnologia em saúde: o estado da arte

En un contexto de atención médica en constante evolución, la evaluación de tecnologías sanitarias se ha vuelto esencial. Este proceso evalúa la efectividad, seguridad y costo-efectividad de las tecnologías médicas, desde medicamentos hasta dispositivos. La evaluación respalda decisiones clínicas informadas, reduciendo la variabilidad en la práctica y mejorando la atención al paciente. Además, desempeña un papel crucial en las políticas de salud al guiar la asignación eficiente de recursos y promover el acceso equitativo a las tecnologías sanitarias. Como conclusión se puede decir que la evaluación de tecnologías sanitarias es esencial para garantizar sistemas de salud sostenibles y una atención de calidad.

In an ever-evolving healthcare environment, health technology assessment has become essential. This process evaluates the effectiveness, safety and cost-effectiveness of medical technologies, from drugs to devices. The assessment supports informed clinical decisions, reducing practice variability and improving patient care. It also plays a crucial role in health policy by guiding the efficient allocation of resources and promoting equitable access to health technologies. In conclusion, health technology assessment is essential to ensure sustainable health systems and quality care.

Em um contexto de saúde em constante evolução, a avaliação da tecnologia da saúde tornou-se essencial. Esse processo avalia a eficácia, a segurança e a relação custo-benefício das tecnologias médicas, de medicamentos a dispositivos. A avaliação apóia decisões clínicas fundamentadas, reduzindo a variabilidade na prática e melhorando o atendimento ao paciente. Ela também desempenha um papel fundamental na política de saúde, orientando a alocação eficiente de recursos e promovendo o acesso equitativo às tecnologias de saúde. Em conclusão, a avaliação da tecnologia em saúde é essencial para garantir sistemas de saúde sustentáveis e atendimento de qualidade.

Judicialização de produtos à base de canabidiol no Brasil: uma análise de 2019 a 2022 / Judicialization of cannabidiol-based products in Brazil: an analysis from 2019 to 2022 / Judicialización de productos a base de cannabidiol en Brasil: un análisis de 2019 a 2022

Este estudo analisou as ações judiciais de pacientes que solicitaram ao Sistema Único de Saúde produtos à base de canabidiol (CBD) durante o período de 2019 a 2022, descrevendo características sociodemográficas, clínicas e jurídicas. Trata-se de um estudo transversal composto pela avaliação das notas técnicas emitidas pelos Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário (NatJus), que embasaram as decisões judiciais. Os dados foram obtidos do sistema e-NatJus, do Ministério da Justiça, utilizando técnicas de web scraping. Regressão logística foi empregada para estimar razões de chances com intervalos de 95% de confiança. Foram analisadas 1.115 notas técnicas das ações demandantes de CBD, das quais 54,7% dos pacientes eram do sexo masculino, com idade média de 18,4 anos, em sua maioria da Região Sul do país (38,8%), e 49,6% buscavam tratamento para epilepsia. Das ações com pareceres favoráveis, 28,8% não tinham evidências científicas, 26,5% pleitearam produtos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e 25,3% dos que tinham registro não estavam em conformidade com a indicação terapêutica. Os pacientes da Região Nordeste tiveram a chance de parecer favorável aumentada em 3 vezes; e os que tinham diagnóstico de epilepsia, em 2,3 vezes. Os pareceres técnicos que deram suporte aos magistrados para as decisões judiciais das demandas de pacientes por produtos à base de canabidiol no Brasil estavam, em sua maioria, em conformidade com evidências científicas, denotando a importância dos NatJus na qualificação do acesso a produtos medicinais no país.

The study analyzed the lawsuits of patients who requested cannabidiol (CBD)-based products from the Brazilian Unified National Health System during the period from 2019 to 2022, describing sociodemographic, clinical, and legal characteristics. This is a cross-sectional study composed of the evaluation of the technical notes issued by the Center for Technical Support of the Judiciary (NatJus), which supports judicial decisions. The data were obtained from the e-NatJus system, of the Brazilian Ministry of Justice, using web scraping techniques. Logistic regression was used to estimate odds ratios with 95% confidence intervals. We analyzed 1,115 technical notes of the CBD plaintiffs, of which 54.7% of the male patients, with a mean age of 18.4 years, mostly from the South Region of the country (38.8%), and 49.6% sought treatment for epilepsy. Regarding the actions with favorable opinions, 28.8% had no scientific evidence, 26.5% pleaded for products without registration with the Brazilian Health Regulatory Agency, and 25.3% of those that had registration were not in compliance with the therapeutic indication. Patients from the Northeast Region had a chance of a favorable opinion increased by 3.0 times and those diagnosed with epilepsy by 2.3. The expert opinions that supported the magistrates for the judicial decisions regarding the demands of patients for cannabidiol-based products in Brazil were mostly in accordance with scientific evidence, denoting the importance of NatJus in the qualification of access to medicinal products in the country.

El estudio analizó las acciones legales de pacientes que solicitaron al Sistema Único de Salud brasileño productos a base de cannabidiol (CBD) durante el período de 2019 a 2022, describiendo características sociodemográficas, clínicas y legales. Se trata de un estudio transversal compuesto por la evaluación de las notas técnicas emitidas por los Núcleos de Apoyo Técnico del Poder Judicial (NatJus) que basaron las decisiones judiciales. Los datos se obtuvieron del sistema e-NatJus, del Ministerio de Justicia brasileño, mediante técnicas de web scraping. La regresión logística se empleó para estimar los odds ratios con intervalos del 95% de confianza. Fueron analizadas 1.115 notas técnicas de las acciones demandantes de CBD que tenían 54,7 % de los pacientes del género masculino, con una edad media de 18,4 años, en su mayoría de la Región Sur del país (38,8%) y 49,6% buscaban tratamiento para la epilepsia. De las acciones con opiniones favorables, el 28,8% no tenían evidencias científicas, el 26,5% pleitearon productos sin registro en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria y el 25,3% de los que tenían registro, no estaban en conformidad con la indicación terapéutica. Los pacientes de la Región Nordeste tuvieron la posibilidad de opiniones favorables aumentada en 3,0 veces y los que tenían diagnóstico de epilepsia en 2,3. Los dictámenes técnicos que dieron apoyo a los magistrados para las decisiones judiciales de las demandas de los pacientes por productos a base de cannabidiol en Brasil estaban en su mayoría en conformidad con las evidencias científicas, denotando la importancia de NatJus en la calificación del acceso a productos medicinales en el país.

Video clip for learning the physiology of lactation: evaluation by the family support network for breastfeeding women / Videoclip para aprender la fisiología de la lactancia: evaluación realizada por la red de apoyo familiar para mujeres en lactancia / Videoclipe para aprendizagem da fisiologia da lactação: avaliação pela rede de apoio familiar às lactantes

ABSTRACT Objective: to evaluate the adequacy of using a care-educational technology with video clips for learning the physiology of lactation by the family support network for breastfeeding women. Method: a methodological study guided by the Knowledge Translation in Action Model. The collection procedure was carried out from July to September 2022 in the city of Santa Cruz do Sul, state of Rio Grande do Sul, Brazil. After the childcare consultation, each puerperal woman indicated one or more members of her support network to participate in the research. In face-to-face interviews, 52 participants answered the following instruments: Assistive Technology Assessment and Face Validation of Educational Technologies in Health. Normality of the variables was verified using the Kolmogorov-Smirnov test. The quantitative variables with normal distribution were described by mean and standard deviation. Face Validity Index and Cronbach's Alpha were calculated. Results: the video clip was evaluated as adequate (1.75) in all attributes: Interactivity (1.75), Objectivity (2.00), Relevance and efficacy (2.00) and Clarity (2.00). Face validity was excellent (0.969). Both instruments obtained Cronbach's Alpha values of 0.883 and 0.852, respectively, indicating reliability in this population. Conclusion: the video clip for learning the physiology of lactation is suitable for use by the family support network for breastfeeding mothers.

RESUMEN Objetivo: evaluar lo adecuado de utilizar una tecnología de atención-educativa del tipo videoclip para aprender la fisiología de la lactancia con la red de apoyo familiar para mujeres en lactancia. Método: estudio metodológico guiado por el Modelo de Traducción del Conocimiento en Acción. Los datos se recolectaron entre julio y septiembre de 2022 en la ciudad de Santa Cruz do Sul, estado do Río Grande do Sul, Brasil. Después de la consulta de puericultura, cada puérpera indicó al menos un integrante de su red de apoyo para que participara de la investigación. En sendas entrevistas presenciales, 52 participantes respondieron los siguientes instrumentos: Evaluación de Tecnología de Asistencia y Validación de la Apariencia de Tecnologías Educativas en Salud. La normalidad de las variables se verificó con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las variables cuantitativas con distribución normal se describieron con valores medios y desviaciones estándar. Se calcularon el Índice de Validez de la Apariencia y el coeficiente Alpha de Cronbach. Resultados: el videoclip fue evaluado como adecuado (1,75) en todos los atributos: Interactividad (1,75), Objetividad (2,00), Relevancia y eficacia (2,00) y Claridad (2,00). La validez de la apariencia fue excelente (0,969). Ambos instrumentos obtuvieron coeficientes Alpha de Cronbach de 0,883 y 0,852 respectivamente, indicando confiabilidad en esta población. Conclusión: el videoclip para aprender la fisiología de la lactancia es adecuado para ser usado por la red de apoyo familiar para mujeres en lactancia.

RESUMO Objetivo: Avaliar a adequação do uso da tecnologia cuidativo-educacional, do tipo videoclipe, para aprendizagem da fisiologia da lactação pela rede de apoio familiar às lactantes. Método: Estudo metodológico, guiado pelo Modelo de Tradução do Conhecimento em Ação. A coleta foi desenvolvida na cidade de Santa Cruz do Sul, no Estado do Rio Grande do Sul, Brasil, no período de julho a setembro de 2022. Após a consulta de puericultura, a puérpera indicou um ou mais membros de sua rede de apoio para participar da pesquisa. Em entrevista presencial, 52 participantes responderam os instrumentos: Avaliação de Tecnologia Assistiva e Validação de Aparência de Tecnologias Educacionais em Saúde. A normalidade das variáveis foi verificada com o teste de Kolmogorov Smirnov. As variáveis quantitativas com distribuição normal foram descritas pela média e o desvio padrão. Foram calculados o Índice de Validade de Aparência e o Alpha de Cronbach. Resultados: O videoclipe foi avaliado como adequado (1,75) em todos os atributos interatividade (1,75), objetividade (2,00), relevância e eficácia (2,00) e clareza (2,00). A validade de aparência foi excelente (0,969). Ambos os instrumentos obtiveram Alpha de Cronbach, 0,883 e 0,852 respectivamente, apontando a confiabilidade nesta população. Conclusão: O videoclipe para aprendizagem da fisiologia da lactação está adequado ao uso pela rede de apoio familiar às lactantes.

Calibración y mantenimiento de aparatos de láser de baja potencia: estudio descriptivo

Resumen: Introducción: El láser de baja potencia es una técnica utilizada en varias áreas de la salud: fisioterapia, odontología, otorrinolaringología y dermatología, entre otras. Para lograr los efectos terapéuticos la dosificación es fundamental y depende de los niveles de energía emitidos por los equipos. Objetivo: Conocer el estado de calibración y mantenimiento de los equipos de laserterapia de baja potencia, en servicios de fisioterapia u homólogos de instituciones de Montevideo, Uruguay. Método: Se realizó un estudio descriptivo, transversal en servicios de fisioterapia de Montevideo. Se analizaron 20 equipos de láser de baja potencia. Resultados: 7 de los aparatos evaluados se mantuvieron dentro de los límites adecuados de emisión. De los 13 láser fuera de los límites para entregar una emisión adecuada, 6 tenían un desajuste leve, 1 presentaba un desajuste moderado y 6 presentaban un desajuste severo con dosis nulas o que no generaban emisión. Del total de equipos evaluados solo 6 habían realizado una calibración previa y solo 2 de estos se encontraban dentro de los tiempos recomendados. Conclusión: Se observó un gran número de equipos de láser de baja potencia con desajustes en su emisión. En la mayoría de los casos no se lleva un correcto mantenimiento de los aparatos de láser de baja potencia. Se entiende relevante que los equipos sean calibrados para poder ofrecer una terapéutica segura y efectiva a los usuarios.

Resumo: Introdução: O laser de baixa potência é uma técnica utilizada em diversas áreas da saúde: fisioterapia, odontologia, otorrinolaringologia, dermatologia, dentre outras. Para obter efeitos terapêuticos, a dosagem é essencial e depende dos níveis de energia emitidos pelo equipamento. Objetivo: conhecer o estado de calibração e manutenção de equipamentos de laserterapia de baixa potência, em serviços de fisioterapia ou congêneres de instituições em Montevideu - Uruguai. Método: estudo descritivo, transversal, realizado em serviços de fisioterapia em Montevideo, Uruguai. 20 equipamentos de laser de baixa potência foram analisados. Resultados: 7 dos aparelhos avaliados permaneceram dentro dos limites de emissão adequados. Dos 13 lasers fora dos limites para entregar a emissão adequada, 6 tiveram uma leve incompatibilidade, 1 teve uma incompatibilidade moderada e 6 apresentaram uma incompatibilidade grave. Do total de equipamentos avaliados, apenas 6 haviam realizado uma calibragem prévia e apenas 2 destes estavam dentro do prazo recomendado (1 ano). Conclusão: observou-se um grande número de equipamentos de laser de baixa potência com desequilíbrios em sua emissão. Na maioria dos casos, os dispositivos a laser de baixa potência não recebem manutenção adequada. Acredita-se importante que os equipamentos sejam calibrados para oferecer uma terapia segura e eficaz aos usuários.

Abstract: Introduction: The low-power laser is a technique used in several areas of health: physiotherapy, dentistry, otorhinolaryngology and dermatology, among others. To achieve therapeutic effects, the dosage is essential and depends on the energy levels emitted by the device. Objective: To know the status of calibration and maintenance of low power laser therapy devices, in physiotherapy services or counterparts of institutions in Montevideo - Uruguay. Method: A descriptive, cross-sectional study was conducted in physiotherapy services in Montevideo, Uruguay. 20 low-power laser devices were analyzed. Results: 7 of the devices evaluated remained within the appropriate emission limits. Of the 13 lasers outside the limits to deliver adequate emission, 6 had a slight mismatch, 1 had a moderate mismatch, and 6 presented a severe mismatch. Among the total devices evaluated, only 6 had performed a previous calibration and only 2 of these were within the recommended times frames. Conclusion: A large number of low-power laser devices with imbalances in their emission was observed. In most cases, low-power laser devices are not properly maintained. Equipment should be timely calibrated in order to offer safe and effective therapy to users.

Desafios globais na avaliação de tecnologias em saúde dos dispositivos médicos personalizados impressos em 3D Global / challenges in health technology assessment of personalized 3D printed medical devices

Objetivo: Consolidar as informações de aspectos regulatórios, de desenvolvimento e implicações para avaliação dos dispositivos médicos personalizados. Métodos: Foram realizadas buscas nas agências internacionais de avaliação de tecnologias e consulta aos documentos de harmonização sanitária e estudos públicos de análise de impacto regulatório realizados por agências regulatórias de diversos países. Resultados: Ainda não há evidências científicas robustas sobre a eficácia e a segurança de dispositivos impressos em 3D; isso significa que o paciente deve ser suficientemente informado para poder dar consentimento válido. A quantidade e a qualidade atuais das evidências e as características exclusivas dessas tecnologias podem apresentar desafios na realização de avaliações de tecnologias abrangentes. Conclusão: O uso dos dispositivos médicos personalizados impressos em 3D tem grande potencial no setor de saúde, especialmente nos tratamentos de condições específicas de pacientes em que não há tecnologias comercialmente disponíveis, porém o estado da evidência pode ser uma barreira para sua adoção nos serviços de saúde. De forma a viabilizar o intercâmbio de informações e contribuir para a pesquisa colaborativa, a adoção de termo comum nos estudos é imprescindível. A falta de consenso sobre a terminologia pode apresentar desafios para a elaboração de estudos de avaliação de tecnologias que realizam buscas dependentes de estratégias de pesquisa e revisão da literatura, como avaliações econômicas e revisões sistemáticas.

Objective: Consolidate information on regulatory aspects, development and implications for the evaluation of personalized medical devices. Methods: Searches were carried out in international technology assessment agencies, consultation of health harmonization documents, public studies of regulatory impact analysis carried out by regulatory agencies from different countries. Results: There is still no robust scientific evidence on the efficacy and safety of 3D printed devices, which means that the patient must be sufficiently informed to be able to give valid consent. The current quantity and quality of evidence and the unique characteristics of these technologies can present challenges in conducting comprehensive technology assessments. Conclusion: The use of personalized 3D printed medical devices has great potential in the healthcare sector, especially in the treatment of specific patient conditions where there are no commercially available technologies, but the state of evidence can be a barrier to their adoption in healthcare services. In order to facilitate the exchange of information and contribute to collaborative research, the adoption of a common term in the studies is imperative. The lack of consensus on terminology can present challenges for the development of technology assessment studies that perform searches dependent on research strategies and literature review, such as economic evaluations and systematic reviews.

Tamización primaria con prueba ADN-VPH en mujeres menores de 30 años: evaluación de tecnología sanitaria / Primary HPV-DNA screening in women under 30 years of age: health technology assessment

Antecedentes A partir del 2014 en Colombia se incorporó la Tamización primaria con prueba de Virus del Papiloma Humano (VPH) desde los 30 hasta los 65 años, cuando la prueba es positiva se hace triage con citología para remisión a colposcopia. Actualmente se discute la conveniencia de iniciar la tamización con prueba de ADN de VPH a partir de los 25 años. De esta manera, el objetivo de esta evaluación de tecnologías sanitarias es analizar la evidencia disponible en torno a la seguridad, efectividad, costoefectividad, valores y preferencias, dilemas éticos y aspectos relacionados con la implementación para el contexto colombiano de la prueba ADN-VPH como estrategia de tamización cervical en mujeres menores de 30 años. Dominios a evaluar Eficacia clínica y seguridad 1. Tasa acumulada de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 2 o más avanzado luego de 2 rondas de tamización. 2. Tasas acumuladas de cáncer invasor de cérvix luego de 2 rondas de tamización. 3. Seguridad: remisión a colposcopia. Costo-efectividad Costo efectividad para Colombia. Otros dominios considerados Aspectos éticos asociados a la tamización cervical en mujeres menores de 30 años. Aspectos organizacionales y del individuo. Barreras y facilitadores relacionados con la implementación en el contexto colombiano de la tamización cervical en mujeres menores de 30 años. Métodos Evaluación de efectividad y seguridad clínicas Se realizó una búsqueda sistemática de la literatura en MEDLINE, Embase y CENTRAL de revisiones sistemáticas y ensayos clínicos. Se calificó el cuerpo de la evidencia con la aproximación GRADE. Posteriormente, se convocó a un grupo interdisciplinario a una mesa de trabajo en donde se presentó la evidencia recuperada, dando paso a la discusión y a la construcción de las conclusiones, siguiendo los lineamientos de un consenso formal acorde a la metodología RAND/UCLA. Estudio económico Se hizo una búsqueda sistemática de la literatura de estudios que hubieran evaluado el costo-efectividad para Colombia. Resultados De 7.659 referencias recuperadas se incluyeron 8 estudios. Resultados clínicos Se realizó un análisis integrativo de 5 ensayos clínicos aleatorizados que cumplieron con los citerios de inclusión. Cuando se compara frente a la citología, la tamización primaria con ADN-VPH en mujeres menores de 30 años, podría asociarse con una mayor frecuencia de detección de lesiones NIC2+ durante la primera ronda de cribado (RR: 1.57; IC: 1,20 a 2,04; certeza en la evidencia baja), con una menor incidencia de NIC2+ (RR:0,67; IC: 0,48 a 0,92; certeza en la evidencia baja) y se asocia con una menor frecuencia de carcinoma invasor al término del seguimiento (RR: 0,19; IC: 0,07 a 0,53; certeza en la evidencia alta). Resultados económicos Desde el punto de vista económico, la alternativa de ADN-VPH y triage con citología desde los 25 años quizás representa la alternativa más costo-efectiva para Colombia (razón costo-efectividad incremental $8.820.980 COP año 2013). Otras implicaciones Dos estudios sugieren que las barreras de implementación, atribuibles a circunstancias de intermediación, de orden público y de carácter geográfico, podrían ser solventadas por nuevas tecnologías o estrategias de cribado. Es importante considerar alternativas de forma de administración y de prestación de servicios para solventar algunas barreras de aceptabilidad y acceso. Todo programa de tamización cervical debe contemplar los principios éticos de no maleficencia, beneficencia, autonomía y equidad. Futuros estudios deben enfocarse en analizar nuevas tecnologías de cribado con énfasis en población menor de 30 años. Conclusiones El uso de la prueba ADN-VPH como estrategia de tamización en mujeres menores de 30 años es una intervención probablemente efectiva y costoefectiva para Colombia. Futuros estudios deben enfocarse en analizar nuevas tecnologías de cribado con énfasis en población menor de 30 años.

Background Primary screening with Human Papilloma Virus (HPV) testing was introduced in Colombia in 2014 for individuals between 30 and 65 years of age. When the result is positive, cytology triage is performed for colposcopy referral. The convenience of initiating HPV-DNA testing for screening at 25 years of age is currently a subject of discussion. Therefore, the objective of this health technology assessment (HTA) is to analyze the available evidence regarding safety, efficacy, cost-effectiveness, values and preferences, ethical dilemmas and considerations pertaining to the implementation of the HPV-DNA test as a cervical screening strategy in women under 30 years of age in the Colombian context. Domains to be assessed Clinical efficacy and safety 1. Cumulative rate of cervical intraepithelial neoplasia (CIN) grade 2 or high-er after 2 screening rounds. 2. Cumulative rates of invasive cancer of the uterine cervix after 2 screening rounds. 3. Safety: referral to colposcopy Cost-effectiveness Cost-effectiveness for Colombia. Other domains considered Ethical considerations associated with cervical screening in women under 30 years of age. Organizational and individual considerations. Barriers and facilitators pertaining to the implementation of cervical screening in women under 30 years of age in the Colombian context. Methods Clinical efficacy and safety assessment A systematic literature search of systematic reviews and clinical trials was conducted in MEDLINE, Embase and CENTRAL. The body of evidence was rated using the GRADE approach. An interdisciplinary team was then convened to create a working group to review the retrieved evidence. This led to the discussion and construction of the conclusions following the guidelines of a formal consensus in accordance with the RAND/UCLA methodology. Economic study Systematic literature research of studies that had assessed cost-effectiveness for Colombia. Results Out of the 7,659 references retrieved, 8 studies were included. Clinical outcomes An integrative analysis of 5 randomized clinical trials that met the inclusion critera was performed. Compared with cytology, primary HPV-DNA testing in women under 30 years of age could be associated with a lower frequency of CIN+2 lesions during the first screening round (RR: 1.57; CI: 1.20 to 2.04; low evidence certainty), and a lower incidence of CIN+2 (RR: 0.67; CI: 0.48 to 0.92; low evidence certainty). Moreover, it is associated with a lower frequency of invasive carcinoma at the end of follow-up (RR: 0.19; CI: 0.07 to 0.53; high evidence certainty). Economic results From the financial point of view, the use of HPVDNA testing plus cytology-based triage starting at 25 years of age is perhaps the most cost-effective option for Colombia (incremental cost-effectiveness ratio, COP 8,820,980 in 2013). Other implications Two studies suggest that barriers to implementation attributable to intermediation, public unrest and geographic considerations could be overcome with the use of new screening technologies or strategies. It is important to consider administration and service provision alternatives in order to overcome some acceptability and access barriers. Any cervical screening program must take into consideration ethical principles of nonmaleficence, beneficence, autonomy and equity. Future studies should focus on analyzing new screening techniques with emphasis on the population under 30 years of age. Conclusions The use of HPV-DNA testing as a screening strategy in women under 30 years of age is a potentially efficacious and cost-effective intervention for Colombia. Future studies should focus on analyzing new screening technologies, with emphasis on the population under 30 years of age.

Incorporação de medicamentos no SUS: comparação entre oncologia e componente especializado da assistência farmacêutica / Incorporation of medicines in the Unified Health System (SUS): comparison between oncology and the specialized component of pharmaceutical care

Resumo O cumprimento dos prazos legais para incorporação e disponibilização de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS) é fundamental para o acesso da população aos medicamentos considerados essenciais. Objetivou-se analisar o cumprimento destes prazos comparando a Oncologia e o Componente Especializado de Assistência Farmacêutica (CEAF). Comparou-se os processos de incorporação de medicamentos no SUS da Oncologia e do CEAF que foram submetidos à Conitec no período de 01 de janeiro de 2017 a 30 de abril de 2020. No período, 83 processos de incorporação de medicamentos foram recomendados para incorporação pela Conitec, dos quais 13 (15,66%) eram da Oncologia e 70 (84,34%) eram do CEAF. Verifica-se que o tempo de análise e recomendação pela Conitec até a publicação da decisão pelo Ministério da Saúde foi, em média, 15 dias maior para processos que continham medicamentos oncológicos e o tempo para disponibilização das tecnologias incorporadas da área da oncologia foi, em média, 389 dias maior que do CEAF. Reconhece-se o importante avanço obtido com a criação da Conitec no Brasil, porém os resultados deste estudo apontam para a necessidade de aprimoramento do processo de disponibilização de tecnologias incorporadas no SUS, em especial da Oncologia.

Abstract Compliance with legal deadlines for the assessment and incorporation of technologies in Brazil's Unified Health System (SUS) is essential to ensure public access to essential medicines. The scope of this paper was to analyze the compliance with legal deadlines for incorporation and availability of medicines in the SUS, comparing Oncology and the Specialized Component of Pharmaceutical Assistance (SCPA). A comparison was made of the drugs incorporated that were submitted to Conitec in the period from January 1, 2017, to April 30, 2020. A total of 85 drugs were recommended for incorporation by Conitec, of which 15 (17.64%) were for Oncology and 70 (82.36%) were for SCPA. The time between analysis and recommendation by Conitec until the publication of the decision by the Ministry of Health was, on average, 86 days longer for oncological drugs and the availability timeframe of technologies incorporated in the oncology area was, on average, 389 days longer than for SCPA. The major progress achieved with the creation of Conitec in Brazil is acknowledged, but the results of this study point to a pressing need to improve the process of making available technologies incorporated into the SUS, especially in oncology.

Acordo de Compartilhamento de Risco: projeto-piloto no Sistema Único de Saúde / Risk Sharing Agreement: a pilot project in the Brazilian Unified Health System

O Acordo de Compartilhamento de Risco é definido como um acordo no qual o Estado concorda em oferecer acesso temporário a um novo medicamento, enquanto a indústria farmacêutica aceita receber pelo produto conforme o desempenho do medicamento em reais condições de uso. A partilha de risco depende, necessariamente, da coleta de evidências adicionais, que podem se referir aos benefícios terapêuticos ou ao volume de pacientes, conforme avaliação de seu uso na prática. Os autores descreveram a experiência do projeto-piloto de Acordo de Compartilhamento de Risco no Sistema Único de Saúde.

Risk Sharing Agreement is defined as an agreement in which the State agrees to offer temporary access to a new drug, while the pharmaceutical industry accepts to receive the product according to the performance of the drug in real conditions of use. Risk sharing necessarily depends on the collection of additional evidence that may refer to the therapeutic benefits or the volume of patients, according to the assessment of its use in practice. The authors described the experience of the pilot project of a Risk Sharing Agreement in the Unified Health System.

Risk Sharing Agreement: a pilot project in the Brazilian Unified Health System

Risk Sharing Agreement is defined as an agreement in which the State agrees to offer temporary access to a new drug, while the pharmaceutical industry accepts to receive the product according to the performance of the drug in real conditions of use. Risk sharing necessarily depends on the collection of additional evidence that may refer to the therapeutic benefits or the volume of patients, according to the assessment of its use in practice. The authors described the experience of the pilot project of a Risk Sharing Agreement in the Unified Health System.

Cannabidiol para la epilepsia resistente a fármacos en Argentina: evaluación de tecnología sanitaria / Cannabidiol for drug-resistant epilepsy in Argentina: health technology assessment

INTRODUCCIÓN: El cannabidiol (CBD), un derivado de la planta de cannabis, está autorizado como especialidad medicinal para su comercialización en Argentina y otros países con el fin de tratar la epilepsia resistente a fármacos. Se encuentran en estudio otras potenciales indicaciones. MÉTODOS: Se realizó una evaluación de tecnología sanitaria para la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC) sobre CBD para epilepsia resistente a fármacos en Argentina. RESULTADOS: Se describen aspectos legales, regulatorios y económicos, las evidencias disponibles sobre eficacia y seguridad en epilepsia y el impacto presupuestario. DISCUSIÓN: La evaluación pone de manifiesto una serie de desafíos para el sistema de salud argentino, relacionados con el mercado del CBD para la epilepsia en el país, su tamaño, los distintos actores y su comportamiento. Se indaga acerca de la estructura de costos, los márgenes de ganancia, y se mencionan algunas estrategias que fueron puestas en práctica por la industria farmacéutica en Argentina y otros países. Se discute el impacto de la competencia en los precios y se describen potenciales herramientas del Estado para la regulación como el uso de precios de referencia internacionales, la evaluación de tecnologías sanitarias y las compras mancomunadas, así como la articulación con productores nacionales y actores internacionales.

INTRODUCTION: Cannabidiol (CBD), a derivative of the cannabis plant, is authorized as a medicinal product for sale in Argentina and other countries for the treatment of drug-resistant epilepsy. Other potential indications are under study. METHODS: A health technology assessment was conducted for CONETEC (National Commission for Health Technology Assessment), analyzing CBD for drug-resistant epilepsy in Argentina. RESULTS: Legal, regulatory and economic aspects are described as well as the available evidence on efficacy and safety in epilepsy, and the budget impact. DISCUSSION: The assessment highlights a series of challenges for the Argentine health system, related to the CBD market for epilepsy, its size, the different actors, and their behavior. Inquiries are made about cost structure and profit margins, mentioning some strategies that were put into practice by the pharmaceutical industry in Argentina and other countries. The impact of competition on prices is discussed, and potential State tools for price regulation like the use of international reference prices, health technology assessment and joint purchases, as well as articulation with national producers and international actors are described.

Tratamento farmacológico para Hepatite C: a incorporação dos antivirais de ação direta pelo Sistema Único de Saúde de 2012 a 2021 / Pharmacological treatment for Hepatitis C: the incorporation of direct-acting by the Unified Health System from 2012 to 2021

A erradicação do vírus da hepatite C (HCV), por meio de tratamento farmacológico, é a única intervenção que pode deter a progressão dessa doença. Os antivirais de ação direta (AAD) de segunda geração respondem por altas taxas de cura em terapias seguras e totalmente orais. No Brasil, diferentes AAD vêm sendo ofertados no Sistema Único de Saúde (SUS), a partir das recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) e mediante critérios de inclusão do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para hepatite C. Essa dissertação tem como objetivo analisar a dinâmica de incorporação e a efetividade da oferta dos AAD para tratamento da hepatite C no SUS, de 2012 a 2021. Foram realizadas análises documentais dos relatórios de recomendação da CONITEC e das atualizações de PCDT, além de busca nos bancos de dados do Ministério da Saúde sobre compras federais e sobre a dispensação dos medicamentos incorporados na produção ambulatorial do SUS. Dez tratamentos antivirais, compreendendo quinze AAD, foram incorporados ao SUS e, dentre eles, quatro tratamentos antivirais foram posteriormente excluídos no período estudado. Os AAD foram rapidamente demandados à CONITEC para análise de incorporação logo após seus registros na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), sendo todos de comercialização global recente e com pouca experiência acumulada de uso. O tempo de conclusão do processo administrativo da CONITEC foi sempre inferior ao prazo máximo legal, com tempo de consulta pública abreviado algumas vezes e sem audiência pública. Essa celeridade, entretanto, esbarra no intervalo entre a incorporação dos AAD e a primeira dispensação no SUS, com média de tempo maior que o prazo legal para a oferta na rede de atenção. Em diversas situações, atrasos na primeira compra pública regular efetuada pelo Ministério da Saúde contribuíram para esses prazos. Incorporada em 2018 e presente no PCDT vigente, a associação elbasvir/grazoprevir não possui registros de compra ou dispensação, conferindo uma situação em que as alternativas terapêuticas permanecem incorporadas e poderiam participar de futuras negociações de preço, conforme critérios de custo-minimização ou de simplificação do tratamento por capacidade pangenotípica. Sinaliza-se que a dinâmica de incorporação e exclusão dos AAD, embora baseada em critérios científicos, pode admitir outras interferências, sejam financeiras ou políticas. O tratamento tornou-se mais simples a partir dos tratamentos pangenotípicos e o país pôde passar a dispensar os AAD na rede de atenção primária, com vistas a melhorar questões de acesso universal ao tratamento.

Eradication of hepatitis C virus (HCV) through pharmacological treatment is the only intervention that can halt the progression of hepatitis C. Second-generation direct-acting antivirals (DAA) account for high cure rates in safe therapies and fully oral. In Brazil, different DAA have been offered in the Unified Health System (SUS), based on the recommendations of the National Commission for the Incorporation of Technologies in the Unified Health System (CONITEC) and through the inclusion criteria of the Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines (PCDT) for hepatitis C. This dissertation aims to analyze the dynamics of incorporation and the effectiveness of the offer of DAA for the treatment of hepatitis C in the SUS, from 2012 to 2021. Documentary analyzes of the CONITEC recommendation reports and the PCDT updates were carried out, in addition to a search in the Ministry of Health databases on federal purchases and on the dispensing of medicines incorporated in he SUS outpatient production. Ten antiviral treatments, comprising fifteen DAA, were incorporated into the SUS and, among them, four antiviral treatments were excluded during the study period. The DAA were quickly requested to CONITEC for analysis of incorporation soon after their registration with the National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA), all of them being very recent global marketing and with little accumulated experience of use. The time taken to complete the CONITEC administrative process was always shorter than the maximum legal deadline, with public consultation time shortened a few times and without a public hearing. This speed, however, comes up against the interval between the incorporation of the DAA and the first dispensation in the SUS, with an average time longer than the legal deadline for offering them in the care network. In several situations, delays in the first regular public purchase made by the Ministry of Health contributed to these deadlines. Incorporated in 2018 and present in the current PCDT, the elbasvir/grazoprevir association does not have purchase or dispensing records, giving a situation in which therapeutic alternatives remain incorporated and could participate in future price negotiations, according to cost-minimization or simplification criteria of treatment by pangenotypic capacity. It is pointed out that the dynamics of incorporation and exclusion of DAA, although based on scientific criteria, can admit other interferences, whether financial or political. Treatment became simpler with pangenotypic treatments and the country was able to start to dispense DAA in the primary care network, improving universal access to treatment.

A indústria farmacêutica interfere na sustentabilidade do sistema de saúde pública no Brasil? Uma reflexão sobre a pressão por incorporação de medicamentos / Does the pharmaceutical industry interfere in the sustainability of the public health system in Brazil? A reflection on the pressure for the incorporation of medicines / ¿La industria farmacéutica interfiere en la sostenibilidad del sistema público de salud en Brasil? Una reflexión sobre la presión por la incorporación de medicamentos

O objetivo foi analisar a contribuição da indústria farmacêutica na sustentabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS), a partir da pressão pela incorporação de medicamentos. Para tanto, foi realizado estudo descritivo das solicitações de incorporação de medicamentos enviadas à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) entre 2012 e 2020. Foram analisadas características como a indicação da tecnologia, avaliação econômica, componente de financiamento, consulta pública e decisão da CONITEC. Os resultados foram comparados segundo o tipo de demandante por teste estatístico. Foram analisadas 514 solicitações, sendo 438 referentes à incorporação. A indústria farmacêutica foi responsável por 37% das solicitações e 33,5% das incorporações. Foram observadas diferenças entre os demandantes quanto ao tipo de avaliação econômica e ao valor de razão custo-utilidade incremental, com metade das demandas da indústria acima do limiar de 3 PIB per capita/QALY. A indústria farmacêutica obteve mais contribuições nas consultas públicas de suas solicitações e apresentou concentração das solicitações em agentes antineoplásicos e imunomoduladores e em anti-infecciosos, sobretudo, para hepatite C e HIV. Também notou-se menor quantidade de demandas da indústria farmacêutica nos Componentes Básico e Estratégico da Assistência Farmacêutica. Os achados apontam o tensionamento entre a expressiva participação da indústria como solicitante, alta mobilização em consultas públicas e ênfase em medicamentos do Componente Especializado e a resistência da CONITEC a essa pressão, com tendência de maior recusa e maior participação de outros solicitantes nos pedidos de ampliação de uso, exclusão e incorporação de medicamentos menos requisitados pela indústria farmacêutica.

The objective is to analyze the contribution of the pharmaceutical industry to the sustainability of the Brazilian Unified National Health System (SUS), based on the pressure for the incorporation of medicines. For this purpose, a descriptive study was conducted on requests for the incorporation of medicines sent to Commission for Incorporation of Technologies in the SUS (CONITEC) from 2012 to 2020. Characteristics such as technology indication, economic evaluation, financing component, public consultation, and CONITEC decision were analyzed. The results were compared according to the type of solicitor using statistical tests. 514 requests were analyzed, of which 438 related to incorporation. The pharmaceutical industry accounted for 37% of the requests and 33.5% of the incorporations. Differences were observed between the solicitors regarding the type of economic evaluation and incremental cost-utility ratio value, with half of the industry's demands above the threshold of 3 PIB per capita/QALY. The pharmaceutical industry obtained more contributions in public consultations of its requests and presented concentration of requests for antineoplastic and immunomodulatory agents and for anti-infectious, especially for hepatitis C and HIV. There was also a lower number of demands from the pharmaceutical industry in the Basic and Strategic Components of Pharmaceutical Assistance. Our findings point to the tension between the significant participation of the industry as an applicant, the high mobilization of public consultations, the emphasis on Specialized Component drugs, and CONITEC's resistance to this pressure, with a tendency of greater refusal and greater participation of other solicitors in requests for expansion of use, exclusion, and incorporation of drugs that are less requested by the pharmaceutical industry.

El objetivo fue analizar la contribución de la industria farmacéutica a la sostenibilidad del Sistema Único de Salud (SUS), con base en la presión por la incorporación de medicamentos. Para ello, se realizó un estudio descriptivo de las solicitudes de incorporación de medicamentos enviadas a Comisión de Incorporación de Tecnologías en el SUS (CONITEC) entre el 2012 y el 2020. Se analizaron características como la indicación de tecnología, evaluación económica, componente de financiación, consulta pública y decisión de la CONITEC. Los resultados se compararon según el tipo de demandante por prueba estadística. Se analizaron 514 solicitudes, de las cuales 438 se refieren a la incorporación. La industria farmacéutica fue responsable del 37% de las solicitudes y del 33,5% de las incorporaciones. Se observaron diferencias entre los demandantes en cuanto al tipo de evaluación económica y al valor de la relación costo-utilidad incremental, con la mitad de las demandas de la industria por encima del umbral de 3 PIB per cápita/QALY. La industria farmacéutica obtuvo más contribuciones en las consultas públicas de sus solicitudes y presentó una concentración de solicitudes en agentes antineoplásicos e inmunomoduladores y en antiinfecciosos, especialmente para hepatitis C y VIH. También se constató una menor cantidad de demandas de la industria farmacéutica en los Componentes Básicos y Estratégicos de la Asistencia Farmacéutica. Los hallazgos apuntan a la tensión entre la expresiva participación de la industria como solicitante, alta movilización en las consultas públicas y énfasis en los medicamentos del Componente Especializado y la resistencia de CONITEC a esta presión, con una tendencia de mayor negativa y mayor participación de otros solicitantes en las solicitudes de ampliación del uso, exclusión e incorporación de medicamentos menos requeridos por la industria farmacéutica.

Protocolos de triagem avançada no serviço de emergência: revisão sistemática e metanálise / Advanced triage protocols in the emergency department: A systematic review and meta-analysis / Protocolos de triage avanzado en el servicio de emergencia: revisión sistemática y metaanálisis

Resumo Objetivo Avaliar a efetividade do uso de protocolos de triagem avançada no tempo de permanência, segurança e satisfação dos pacientes e profissionais no serviço de emergência. Método Revisão sistemática com metanálise de ensaios clínicos randomizados das bases de dados Embase, BVS, PubMed, CINAHL, Cochrane Library e literatura cinza, utilizando o Review Manager 5.4. Foram incluídos estudos que analisaram tempo de permanência em seus desfechos e excluídos estudos que consideraram outros protocolos de triagem. Resultados Foram encontrados 26.672 estudos, revisados por pares, e dez foram incluídos na metanálise. Para tempo de permanência dos pacientes, sete estudos foram incluídos na metanálise (n=8.229), mostrando uma redução de 36 minutos (-0,36[-0,55; -0,17] p=0,002), resultado com baixa certeza de evidências, favorável à intervenção, variando entre -0,53(-0,81; - 0,25) e -0,29(-0,50; -0,07) na análise dos subgrupos. Quanto aos exames solicitados, cinco estudos foram incluídos (n=2270), indicando que não há diferença significativa entre os grupos (odds ratio 0,94 [0,64;1,38]). Quatro estudos (n=6094) analisaram a satisfação dos pacientes e profissionais, apontando um resultado favorável à intervenção. Conclusão O protocolo de triagem avançada reduziu o tempo de permanência na emergência sem comprometer a segurança e a qualidade do atendimento, embora sejam necessários mais estudos clínicos randomizados sobre o tema. Registrado na PROSPERO (CRD42019142640).

Abstract Objective To evaluate the effectiveness of using advanced triage protocols on the length of stay, safety and satisfaction of the patients and professionals in the emergency department. Method A systematic review with meta-analysis of randomized clinical trials included in the Embase, BVS, PubMed, CINAHL, Cochrane Library databases and in the gray literature, using Review Manager 5.4. Studies that analyzed length of stay in their outcomes were included and the studies excluded were those that considered other triage protocols. Results 26,672 peer-reviewed studies were found and ten were included in the meta-analysis. For the patients' length of stay, seven studies were included in the meta-analysis (n=8,229), showing a 36-minute reduction (-0.36[-0.55;-0.17] p=0.002), a result with low certainty of evidence, favorable to the intervention, varying between -0.53 (-0.81;- 0.25) and -0.29 (-0.50;-0.07) in the analysis of the subgroups. Regarding the exams requested, five studies were included (n=2,270), indicating that there is no significant difference between the groups (odds ratio 0.94 [0.64;1.38]). Four studies (n=6,094) analyzed the patients' and the professionals' satisfaction, indicating a favorable result to the intervention. Conclusion The advanced triage protocol reduced length of stay in the emergency room without compromising care safety and quality, although more randomized clinical studies on the theme are needed. Registered in PROSPERO (CRD42019142640).

Resumen Objetivo Evaluar la efectividad del uso de protocolos de triage avanzado en la duración de la estancia, seguridad y satisfacción de los pacientes y profesionales en el servicio de emergencia. Método Revisión sistemática con metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados de las bases de datos Embase, BVS, PubMed, CINAHL, Cochrane Library y de la literatura gris, utilizando Review Manager 5.4. Se incluyeron los estudios que analizaron la duración de la estancia en sus resultados y se excluyeron los estudios que consideraron otros protocolos de triage. Resultados Se encontraron 26.672 estudios, fueron revisados por pares y diez se incluyeron en el metaanálisis. Para la duración de la estancia de los pacientes, se incluyeron siete estudios en el metaanálisis (n=8.229), que muestran una reducción de 36 minutos (-0,36 [-0,55; -0,17] p=0,002), un resultado con baja certeza de la evidencia, favorable a la intervención, que osciló entre -0,53(-0,81;-0,25) y -0,29(-0,50;-0,07) en el análisis de los subgrupos. En cuanto a las pruebas solicitadas, se incluyeron cinco estudios (n=2270) que indican que no hay diferencia significativa entre los grupos (odds ratio 0,94 [0,64; 1,38]). Cuatro estudios (n=6094) analizaron la satisfacción de los pacientes y profesionales e indican que la intervención tuvo un resultado favorable. Conclusión El protocolo de triage avanzado redujo la estancia en el servicio de emergencia sin comprometer la seguridad y la calidad de la atención, aunque es necesario que se realicen más ensayos clínicos aleatorizados sobre el tema. Registrado en PROSPERO (CRD42019142640).

Usability assessment of a mobile app for patients with peripherally inserted central catheters / Avaliação de usabilidade de aplicativo móvel para pacientes com cateter central de inserção periférica / Evaluación de la usabilidad de una aplicación móvil para pacientes con catéter central de inserción periférica

Abstract Objective: to evaluate usability of the Meu PICC (My PICC) app for follow-up of outpatients using peripherally inserted central catheters through the validated System Usability Scale instrument. Method: a cross-sectional study that applied the System Usability Scale to 30 patients using peripherally inserted central catheters, ten nurses and eight Information and Communication Technology professionals to assess usability of the app. Results: a statistical difference was observed between age and usability (p=0.006), as well as a negative correlation between app use time and usability (p=0.002). As per the System Usability Scale adjectival classification, 40.0% and 33.3% of the patients considered the app as the best possible to be imagined and as excellent, respectively. In relation to the nurses, 70.0% considered the app as the best possible to be imagined and 20.0% as excellent; of the Information and Communication Technology professionals, 50.0% considered the app as the best possible to be imagined and the other 50.0%, as excellent. Conclusion: the usability assessment showed that patients, nurses and ICT professionals considered the app useful for monitoring patients using PICCs and evaluated it as appropriate, evaluating it as the best possible to be imagined or as excellent. These results corroborate use of the Meu PICC app in the monitoring of outpatient use of PICCs.

Resumo Objetivo: avaliar a usabilidade do aplicativo Meu PICC para o acompanhamento extra-hospitalar de pacientes em uso de cateter central de inserção periférica por meio do instrumento validado System Usability Scale. Método: estudo transversal que aplicou o System Usability Scale a 30 pacientes em uso de cateter central de inserção periférica, dez enfermeiros e oito profissionais de tecnologia da informação para avaliar a usabilidade do aplicativo. Resultados: observou-se diferença estatística entre idade e usabilidade (p=0,006), bem como correlação negativa entre o tempo de utilização do aplicativo e usabilidade (p=0,002). Pela classificação adjetiva do System Usability Scale, 40,0% dos pacientes consideraram o aplicativo como o melhor imaginável e 33,3% como excelente. Com relação aos enfermeiros, 70,0% consideraram o aplicativo como o melhor imaginável e 20,0% como excelente; dos profissionais de tecnologia da informação, 50,0% consideraram o aplicativo como o melhor imaginável e 50,0% excelente. Conclusão: a avaliação de usabilidade mostrou que pacientes, enfermeiros e profissionais de TIC consideraram o aplicativo útil para o acompanhamento de pacientes em uso de PICC e o avaliaram como adequado, atribuindo-lhe a qualificação de melhor imaginável ou excelente. Estes resultados corroboram para o uso do aplicativo Meu PICC no acompanhamento de pacientes em uso extra-hospitalar de PICC.

Resumen Objetivo: evaluar la usabilidad de la aplicación Meu PICC para el seguimiento extrahospitalario de pacientes que usan catéter central de inserción periférica por medio del instrumento validado System Usability Scale. Método: estudio transversal que aplicó el System Usability Scale a 30 pacientes que usan catéter central de inserción periférica, diez enfermeros y ocho profesionales en tecnología de la información para evaluar la usabilidad de la aplicación. Resultados: hubo diferencia estadística entre la edad y la usabilidad (p=0,006), así como una correlación negativa entre el tiempo de uso de la aplicación y la usabilidad (p=0,002). Según la escala de clasificación de adjetivos del System Usability Scale, el 40,0% de los pacientes consideró que la aplicación era mejor imaginable y el 33,3% excelente. En cuanto a las enfermeras, el 70,0% consideró que la aplicación era mejor imaginable y el 20,0% excelente; de los profesionales en tecnologías de la información, el 50,0% consideró que la aplicación era mejor imaginable y el 50,0% excelente. Conclusión: la evaluación de usabilidad determinó que los pacientes, enfermeros y profesionales en TIC consideraron que la aplicación era útil para el seguimiento de pacientes que utilizan PICC y la calificaron como adecuada, otorgándole la calificación de mejor imaginable o excelente. Estos resultados confirman el uso de la aplicación Meu PICC en el seguimiento de pacientes que usan PICC fuera del hospital.

Effectiveness of motivational interviewing in smoking groups in primary healthcare: a community-based randomized cluster trial / A efetividade da entrevista motivacional em grupos de tabagistas na atenção primária: um estudo randomizado de clusters comunitários / Efectividad de las entrevistas motivacionales en grupos de fumadores dentro de la atención primaria: un ensayo grupal aleatorio basado en comunidades

Smoking is the main cause of avoidable death and a major public health problem worldwide, with primary healthcare being a strategic setting for treating this problem. Aims: to evaluate the effectiveness of motivational interviewing associated with the cognitive behavioral therapy (CBT) in smoking groups in primary healthcare. A community-based cluster randomized clinical trial was conducted in Brazil, starting in July 2016. Professionals in the test group were trained in motivational interviewing for eight hours to associate it with the CBT. The usual treatment for smoking cessation in groups consists of four structured weekly sessions of 90 minutes each using a CBT. Taylor's linearization was used to correct the p-values; the chi-square test with Pearson correlation was used for categorical variables, and analysis of variance as well as the Student t-test were used for continuous variables. In total, 44 smoking groups were conducted, totaling 329 patients (178 in the motivational interviewing group and 151 in the control group). The smoking cessation rate with motivational interviewing was 61.8%, with RR = 1.25 (95%CI: 1.01-1.54, p = 0.043), and 47.7% in the control group, in the fourth weekly group treatment session. Mean session attendance was 3.1 (95%CI: 2.9-3.3) in the motivational interviewing group and 2.9 (95%CI: 2.5-3.4) in the control group. The completion rate for the motivational interviewing group was 65.2% and for the control group, 57.6%. Motivational interviewing associated with the CBT was shown to be effective and superior to only CBT to smoking cessation in groups in the fourth weekly session and for the population profile of the study (women with an average age of 50.6 years).

O tabagismo é a principal causa de morte evitável, e é um problema de saúde pública global. A atenção primária representa um contexto estratégico para enfrentar o problema. O objetivo foi avaliar a efetividade da entrevista motivacional associada à terapia cognitiva-comportamental (TCC) em grupos de tabagistas tratados na atenção primária. Foi realizado um estudo clínico randomizado de clusters comunitários, iniciado em julho de 2016. Os profissionais no grupo experimental foram treinados durante 8 horas na técnica de entrevista motivacional , com o propósito de associar a técnica à TCC. O tratamento usual para cessação de tabagismo em grupos consiste em quatro sessões estruturadas com duração de 90 minutos, uma por semana, com o uso da TCC. Foi aplicada a linearização de Taylor para corrigir os valores de p; o teste qui-quadrado de Pearson foi usado para variáveis categóricas e análise de variância, e o teste t de Student para variáveis contínuas. Foram organizados 44 grupos de tabagistas, com um total de 329 pacientes (178 no grupo entrevista motivacional e 151 no grupo controle). A taxa de cessação do tabagismo com entrevista motivacional foi 61,8%, com RR = 1,25 (IC95%: 1,01-1,54; p = 0,043), comparado com 47,7% no grupo controle, depois da quarta sessão semanal de terapia de grupo. A média de frequência foi de 3,1 sessões (IC95%: 2,9-3,3) no grupo entrevista motivacional e 2,9 (IC95%: 2,5-3,4) no grupo controle. A proporção de participação integral nas sessões foi 65,2% no gruo entrevista motivacional e 57,6% no grupo controle. A entrevista motivacional associada à TCC mostrou ser efetiva e superior à TCC isoladamente para cessação de tabagismo em grupos com quatro sessões semanais e para o perfil da população do estudo (mulheres com média de idade de 50,6 anos).

Fumar es la principal causa de muerte evitable, y uno de los mayores problemas de salud pública alrededor del mundo, siendo la atención primaria un eje estratégico para el tratamiento de este problema. El objetivo fue evaluar la efectividad de las entrevistas motivacionales, asociadas con la terapia comportamental cognitiva (TCC), en grupos de fumadores dentro de la atención primaria. El ensayo clínico grupal aleatorio basado en comunidades se realizó en Brasil, empezó en julio de 2016. Los profesionales en el grupo de prueba fueron entrenados en entrevistas motivacionales durante 8 horas para asociarlo con el TCC. El tratamiento habitual para dejar de fumar en grupos consistía en cuatro sesiones semanales, estructuradas en 90 minutos cada una, usando la TCC. Se aplicó la linealización de Taylor para corregir los valores de p; el test de chi-cuadrado con la correlación de Pearson se usó para las variables categóricas y se utilizaron el análisis de variancia y el test Student t para las variables continuas. Se monitorizaron 44 grupos de fumadores, totalizando 329 pacientes (178 en el entrevistas motivacionales grupo y 151 en el grupo de control). La tasa de abandono del tabaco con entrevistas motivacionales fue 61,8%, con RR = 1,25 (95%CI: 1,01-1,54; p = 0,043), y 47,7% en el grupo de control, en la cuarta sesión grupal de tratamiento semanal. La media de asistencia a sesiones fue 3,1 (95%CI: 2,9-3,3) en el grupo entrevistas motivacionales y 2,9 (95%CI: 2,5-3,4) en el grupo de control. La tasa de finalización para el grupo entrevistas motivacionales fue 65,2%, y para el grupo de control 57,6%. Las entrevistas motivacionales asociadas con la TCC demostró ser efectiva y superior para solamente la TCC de abandonar el tabaco en grupos en la cuarta sesión semanal y para el perfil de la población en estudio (mujeres con una media de edad de 50,6 años).

Health Technology Assessment: informed by science or in the service of politics? / Avaliação de Tecnologias em Saúde: informada pela ciência ou a serviço da política?

ABSTRACT The youth of Health Technology Assessment (HTA), as an institutional policy at the national level, signals the need to reflect on how its implementation took place under the perspective of its insertion in health policy and the scientific field. At the end of its first decade, these questions arise: has HTA translated into a health policy informed by science? Has its scientific foundation been used in the service of politics? To understand this political process, we apply the multiple-streams framework formulated by John Kingdon. The use of science to inform policy and the political use of science present themselves in an unstable balance. The survival of this policy will depend not only on science but on the art of orchestrating the interests of various agents so that HTA becomes a health policy for strengthening and sustainability of SUS.

RESUMO A juventude da Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS), enquanto política institucional no âmbito nacional, sinaliza a necessidade de uma reflexão sobre como se deu sua implementação, sob as perspectivas de sua inserção na política de saúde e do campo científico. Ao final de sua primeira década, levantam-se as perguntas: a ATS se traduziu em uma política de saúde (policy) informada pela ciência? Sua fundamentação científica foi usada a serviço da política (politics)? Para compreender esse processo político, aplicamos a teoria de múltiplos fluxos formulada por John Kingdon. Estabeleceu-se um equilíbrio instável entre o uso da ciência para informar a política e o uso político da ciência. A sobrevivência dessa política dependerá não só da ciência, mas da arte de orquestrar os interesses dos vários agentes, de forma que a ATS se torne uma política de saúde de fortalecimento e sustentabilidade do SUS.

Sedimentação da avaliação de tecnologias em saúde em hospitais: uma revisão de escopo / Sedimentación en la evaluación de tecnologías de salud en hospitales: una revisión de alcance / Sedimentation of health technology assessment in hospitals: a scoping review

O objetivo do estudo foi analisar o nível de sedimentação da avaliação de tecnologias em saúde (ATS) hospitalar em diversos contextos. Foi realizada revisão de escopo segundo metodologia do Instituto Joanna Briggs, cujo modelo de análise dos dados foi composto pela combinação das dimensões de estrutura, processo e resultado de Donabedian e das dimensões do projeto Adopting Hospital Based Health Technology Assessment in European Union (AdHopHTA). Foram identificados 270 estudos, após remoção de duplicatas e leitura de textos completos, 36 referências atenderam aos critérios de elegibilidade. Trinta e seis hospitais foram identificados, sendo 24 hospitais de grande porte com capacidade extra de leitos. Vinte e três hospitais tinham vínculos universitários. Destaque ao Canadá, com cinco hospitais universitários, sendo quatro com financiamento público. Metade dos hospitais identificados tinham unidades de ATS hospitalar (18/36). Hospitais com nível sedimentado corresponderam a 75% (27/36) e parcialmente sedimentado a 25% (9/36). Não houve hospital com sedimentação incipiente. Mensurar o nível de sedimentação da ATS nos hospitais identificados contribui para o entendimento de como a inserção ocorre no campo da ATS hospitalar. Neste estudo, mostrou-se a importância de identificar fatores como sustentabilidade, crescimento e evolução da ATS hospitalar em países com e sem tradição com o tema.

El objetivo del estudio fue analizar el nivel de sedimentación en la evaluación de tecnologías de salud (ATS) en hospitales dentro de diversos contextos. Se realizó una revisión de alcance, según la metodología del Instituto Joanna Briggs, cuyo modelo de análisis de datos estuvo compuesto por la combinación de las dimensiones: estructura, proceso y resultado de Donabedian, así como las dimensiones del proyecto Adopting Hospital Based Health Technology Assessment in European Union (AdHopHTA). Se identificaron 270 estudios, tras la eliminación de duplicados y lectura de textos completos, 36 referencias atendieron a los criterios de elegibilidad. Se identificaron treinta y seis hospitales, 24 de los cuales, de gran porte, con capacidad extra de camas. Veintitrés hospitales contaban con vínculos universitarios. Canadá merece una mención especial, con cinco hospitales universitarios, cuatro de los cuales con financiación pública. La mitad de los hospitales identificados tenían unidades de ATS hospitalaria (18/36). Hospitales con un nivel sedimentado correspondieron a un 75% (27/36), y parcialmente sedimentado a un 25% (9/36). No hubo hospital con sedimentación incipiente. Medir el nivel de sedimentación de la ATS en los hospitales identificados contribuye al entendimiento de cómo se produce la inserción en el campo de la ATS hospitalaria. En este estudio, se mostró la importancia de identificar factores como: sostenibilidad, crecimiento y evolución de la ATS hospitalaria en países con y sin tradición en este ámbito.

The aim of this study was to analyze the level of sedimentation of hospital-based health technology assessment (HTA) in diverse contexts. A scoping review was conducted according to the methodology of the Joanna Briggs Institute, whose data analysis model consisted of the combination of Donabedian's structure, process, and outcome categories and the dimensions of the project Adopting Hospital Based Health Technology Assessment in European Union (AdHopHTA). We identified 270 studies, and after removing duplicates and reading full texts, 36 references met the eligibility criteria. Thirty-six hospitals were identified, of which there were 24 large-scale hospitals with extra bed capacity. Twenty-three hospitals were affiliated with universities. Canada stood out with five university hospitals, four of which with public funding. Half of the identified hospitals had hospital-based HTA units (18/36). Hospitals with sedimented levels of HTA corresponded to 75% of the sample (27/36), and the remainder had partially sedimented HTA, or 25% of the hospitals in the review (9/36). There were no hospitals with incipient sedimentation. Measuring the level of HTA sedimentation in the hospitals contributed to understanding how their participation has occurred in the field of hospital-based HTA. This study revealed the importance of identifying factors such as sustainability, growth, and evolution of hospital-based HTA in countries with and without a tradition in this field.

Avaliação de diretrizes clínicas brasileiras em oncologia: carências no rigor do desenvolvimento, aplicabilidade e independência editorial / Assessment of Brazilian clinical guidelines in oncology: gaps in drafting, applicability, and editorial independence / Evaluación de directrices clínicas brasileñas en oncología: carencias en el rigor del desarrollo, aplicabilidad e independencia editorial

A ampliação da variedade de diretrizes clínicas em oncologia é perceptível em todo o mundo, o que salienta a necessidade de garantir a qualidade destes documentos. Assim, o objetivo do estudo foi avaliar a qualidade de diretrizes nacionais de tratamentos dos cânceres de mama, próstata e de cólon e reto. Foram selecionadas 12 diretrizes brasileiras publicadas por quatro grupos elaboradores distintos (Ministério da Saúde, sistema suplementar de saúde e de sociedades e associações médicas), e aplicado o instrumento AGREE II. Em todas as diretrizes avaliadas foram identificadas fragilidades importantes em mais de um Domínio, com destaque para os baixos valores para "aplicabilidade" e "independência editorial". Os padrões observados por Domínios apresentam-se mais relacionados com o grupo elaborador do que com as condições clínicas tratadas. Menores escores no "rigor do desenvolvimento" e "independência editorial" foram obtidos por grupos elaboradores não governamentais, inclusive com ausência ou falta de transparência nas informações. Mesmo que a "clareza da apresentação" das diretrizes do Ministério da Saúde tenha sido relativamente inferior, na "aplicabilidade" todas apresentaram limitações expressivas. Consequentemente, na avaliação global nenhuma das diretrizes foi recomendada sem modificações, sendo quatro delas não recomendadas. Por fim, é necessário qualificar as recomendações no que tange as evidências que as fundamentam ("rigor metodológico"), assim como dispor de forma compreensível e exequível as condutas a serem adotadas ("aplicabilidade") e mitigar interesses conflitantes, para que seja ofertado o melhor cuidado aos pacientes oncológicos no país.

The expansion in the variety of clinical guidelines in oncology is perceptible worldwide, highlighting the need to guarantee the quality of these documents. The study thus aimed to assess the quality of Brazilian national guidelines for treatments of breast, prostate, and colon and rectal cancers. We selected 12 Brazilian guidelines published by four different drafting groups (Ministry of Health, Supplementary Health System, and medical societies and associations), and the AGREE II instrument was applied. In all these guidelines, we identified important weaknesses in more than one Domain, especially low values for "applicability" and "editorial independence". The patterns observed per Domains are more related to the drafting group than the respective clinical conditions. Lower scores in "drafting rigor" and "editorial independence" were obtained by nongovernmental drafting groups, including absence of information or lack of its transparency. Although the "clarity of presentation" in the Ministry of Health guidelines was relatively lower, all the guidelines presented major limitations in "applicability". Consequently, in the overall assessment, none of the guidelines was recommended without modifications, and four were not recommended at all. Finally, it is necessary to upgrade the guidelines according to the underlying evidence ("methodological rigor") and to present the recommended practices in a comprehensible and applicable way ("applicability"), and to mitigate conflicting interests in order to offer cancer patients the best available care in Brazil.

La ampliación de la variedad de directrices clínicas en oncología es perceptible en todo el mundo, lo que resalta la necesidad de garantizar la calidad de estos documentos. Por este motivo, el objetivo de este estudio fue evaluar la calidad de directrices nacionales de tratamientos de los cánceres de mama, próstata, así como de colon y recto. Se seleccionaron doce directrices brasileñas, publicadas por cuatro grupos elaboradores distintos (Ministerio de Salud, sistema suplementario de salud, así como sociedades y asociaciones médicas), y se aplicó el instrumento AGREE II. En todas las directrices evaluadas se identificaron debilidades importantes en más de un Dominio, destacando los bajos valores para la "aplicabilidad" e "independencia editorial". Los patrones observados por Dominios se presentan más relacionados con el grupo elaborador, que con las condiciones clínicas tratadas. Menores puntuaciones en el "rigor del desarrollo" e "independencia editorial" se obtuvieron por parte de grupos elaboradores no gubernamentales, inclusive con ausencia o falta de transparencia en la información. A pesar de que la "claridad de la presentación" de las directrices del Ministerio de la Salud haya sido relativamente inferior en la "aplicabilidad", todas presentaron limitaciones expresivas. Consecuentemente, en la evaluación global, ninguna de las directrices fue recomendada sin modificaciones, siendo cuatro de ellas no recomendadas. Por fin, se hace necesario cualificar las recomendaciones, en lo que se refiere a las evidencias que las fundamentan ("rigor metodológico"), así como disponer de forma comprensible y factible las conductas que deben ser adoptadas ("aplicabilidad"), al igual que mitigar intereses conflictivos, para que sea ofertado el mejor cuidado a los pacientes oncológicos en el país.

Rotational thromboelastometry in the perioperative period of cardiac surgeries: cost-effectiveness analysis and budget impact / Tromboelastometria rotacional no período perioperatório de cirurgias cardíacas: custo-efetividade e impacto orçamentário

Objective: The transfusion of blood components and blood products in cardiac surgery patients can be guided by protocols based on standard laboratory tests and/or clinical decisions (Standardof-Care, SOC) or viscoelastic haemostatic assays (VHA). The aim of this study is to evaluate the cost-effectiveness and budget impact of VHAs compared to SOC. Methods: A decision tree model was built in TreeAge Pro® 2009. Costs and benefits were taken from the medical literature. The costeffectiveness was evaluated in a base-case scenario and a worst-case scenario, considering low costs of adverse events. The budget impact was evaluated from data taken from Datasus. Cost data were measured in 2019 USD and outcomes were measured in QALYs. Results: VHAs were considered dominant in the base-case scenario and very cost-effective in the worst-case scenario (ICER = $ 1,083.21 USD/QALY). The budget impact analysis varied from a cost-saving result in the base-case scenario to a reasonable increase in cost in the worst-case scenario. Since the total market share of the technology is unlikely, a reasonable estimative for the base-case scenario and the worst-case scenario are about -$275 million USD and $132 million USD, respectively. Conclusion: We conclude that the VHAs are cost-effective and should be recommended for the use in the perioperative period of cardiac surgeries, especially for patients with a high risk of hemorrhage or coagulation problems.

Objetivo: A transfusão de sangue, hemocomponentes e produtos sanguíneos em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca pode ser guiada por protocolos baseados em testes laboratoriais padrão e/ou decisão clínica (Standard-of-Care, SOC) ou testes viscoelásticos (TVEs). O objetivo deste estudo é avaliar o custo-efetividade e o impacto orçamentário dos TVEs em comparação com o SOC. Métodos: Um modelo de árvore de decisão foi construído em TreeAge Pro® 2009. Os parâmetros de custos e benefícios foram obtidos da literatura médica. A relação custo-efetividade foi avaliada em um cenário-base e no pior cenário, considerando baixos custos de eventos adversos. O impacto orçamentário foi avaliado a partir de dados extraídos do Datasus. Os custos foram avaliados em USD 2019 e os desfechos em AVAQs. Resultados: Os TVEs foram considerados dominantes no cenário-base e muito custo-efetivos no pior cenário avaliado (RCEI = 1.083,21 USD/QALY). A análise de impacto orçamentário variou de um resultado de economia de custos no cenário-base a um aumento razoável no custo no pior cenário. Como a hipótese de que a tecnologia será adotada para toda a demanda do mercado é improvável, estimativas razoáveis para o cenário-base e o pior cenário são de aproximadamente -275 milhões de USD e 132 milhões de USD, respectivamente. Conclusão: Concluímos que os VHAs são econômicos e devem ser recomendados para uso no período perioperatório de cirurgias cardíacas, principalmente para pacientes com alto risco de problemas de hemorragia ou coagulação.